Метки будущего
Фармацевтика – одна из наиболее технологичных отраслей промышленности. Создание качественных и безопасных лекарств требует особой точности, поэтому здесь применяются многочисленные системы контроля, минимизирующие вероятность ошибок. Но помимо добросовестных производителей, действующих по установленным правилам, могут проявиться и те, кто ведет нечестную игру. Специфика отрасли такова, что даже небольшая доля фальсифицированной или недоброкачественной продукции – это прямой риск тяжелых последствий для здоровья пациента.
Проводится эксперимент
Во многих странах мира создаются системы, которые позволяют отслеживать путь каждой упаковки лекарства от производственной линии до прилавка или больницы с помощью нанесения и считывания специальных индивидуальных идентификационных 2D-меток на пачку. Это так называемый процесс сериализации. Подобный проект реализуется и в России: он носит название «Лекарства. Качества и безопасность» и действует под эгидой Росздравнадзора и ФНС. В соответствии с паспортом проекта, утвержденным Правительством России, полный охват гражданского оборота лекарственных средств системой маркировки намечен на 2019 г. На сегодняшний день несколько производителей, дистрибьюторов и продавцов совместно с федеральными органами исполнительной власти обкатывают на своих мощностях принципы будущей системы. Одним из участников пилотной стадии проекта является фармацевтическая компания STADA – новые для России технологии апробируются на ее производственной площадке «Хемофарм» в Обнинске.
В ходе эксперимента на упаковочных линиях завода установлено специализированное оборудование, которое способно в автоматическом режиме наносить уникальный 2D-код на каждую пачку производимого препарата.
На данный момент маркировке подлежат только три продукта пилотного списка, но в дальнейшем контрольно-идентификационные знаки будут наноситься и на все другие препараты для российского рынка. Аналогичным образом должны быть дооснащены и производственные мощности иностранных производителей, поставляющих свою продукцию в Россию.
Российский стандарт маркировки, разработанный федеральными органами исполнительной власти, предусматривает создание идентификационных меток в формате DataMatrix в соответствии с международным стандартом GS1. Машиносчитываемый код будет содержать в себе ряд обязательных данных: уникальный идентификационный номер упаковки, глобальный код товара и классификатор товарной группы, в которую он входит. Кодирование номера партии и срока годности опционально, но эти сведения обязательны к нанесению в человекочитаемом формате. Для создания идентификатора упаковки в виде 13-символьной буквенно-цифровой последовательности используется генератор случайных чисел с пренебрежимо малой вероятностью отгадывания, что позволит защитить код от подделок.
Продукт своими силами
Данные о каждой пачке должны быть обработаны внутри предприятия и переданы в единую государственную информационную систему маркировки для дальнейшего трекинга перемещений. Россия – не первая страна, где внедряется отслеживание лекарств, поэтому на рынке существует целый класс систем для работы с данными, получаемыми в ходе сериализации. Однако ни одна из них не способна обеспечить работу в соответствии с требованиями, предъявляемыми регулятором в рамках пилотного проекта. Учитывая, что финальных требований к компонентам будущей системы по-прежнему нет и параметры постоянно меняются, необходима непрерывная доработка таких систем в рамках предприятий. Подавляющее большинство поставщиков программных средств решили дождаться принятия окончательной редакции требований и лишь после этого приступать к разработке продуктов. Решение абсолютно логичное, поскольку только так можно прогнозировать объем необходимых для этого ресурсов. Однако у STADA как у участника пилотного проекта возможности дожидаться определенности не было, поэтому в компании пошли по пути создания собственного продукта с нуля.
В первую очередь пришлось решить ряд организационных вопросов. Приняв стратегическое решение о том, что компания делает свой продукт, а не ориентируется на сторонние предложения, в STADA сформировали команду разработчиков с максимально возможной степенью доступности. Параллельно решались и вопросы технического характера: разработка концептуальной архитектуры решения, подготовка инфраструктуры – выделение серверных мощностей, развертывание необходимых программных компонентов.
«Сроки разработки можно назвать экстремальными: работы начались в день выхода первой версии схем данных для пилотной группы и фактически продолжаются по сей день, – рассказывает Артем Селянский, руководитель проекта по маркировке российского офиса STADA AG. – Разработка велась по методологии SCRUM: каждый новый релиз системы выходил в результате прохождения так называемого спринта – реализации очередного набора функций. Спринт планировался путем проведения совещаний, на которых подводились итоги пройденного этапа, давались ответы на вопросы, «с какими трудностями мы столкнулись» и «что можно было бы сделать лучше», определялись содержание и сложность следующих шагов, утверждалась длительность очередного спринта. В обычной практике разработки программного обеспечения длительность спринта составляет от полумесяца до месяца, но мы не могли себе такого позволить. Длительность наших спринтов была три-четыре дня.
Благодаря планированию каждого спринта в отдельности разработчики смогли гибко управлять процессом. Для этого велись два списка: журнал задач спринта (список того, что попадет в следующий релиз, – Sprint backlog) и журнал пожеланий проекта (список того, что хотелось бы сделать, но в результате приоретизации задач не попало в содержание спринта, – Project backlog). На выходе получилась система, которая позволяет выполнять все необходимые в рамках предприятия операции с идентификаторами пачек – от отбора образцов для контроля качества до отгрузки, а также быстро и корректно передавать данные в государственную систему, оператором которой выступает ФНС».
Согласно принципам, разработанным для государственной системы, сведения, генерируемые участниками информационного контура, передаются в форме XML-документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью. Это позволяет однозначно отследить принадлежность каждой упаковки и обеспечить повышенную безопасность системы.
Выгода для всех
В рамках системы складская (так называемая третичная) упаковка тоже будет иметь собственную маркировку с сохранением данных о взаимосвязи уникальных идентификаторов каждой вложенной лекарственной упаковки 
. Именно с нее будет считываться информация о перемещении медикаментов через логистические узлы. Сканирование будет осуществляться на каждой точке пути лекарственного средства – от упаковочной линии до кассового аппарата или отделения лечебно-профилактического учреждения .
Применяемые сейчас в рамках эксперимента решения и технологии со временем придется масштабировать. В России у STADA более десятка упаковочных линий, на каждую из них должны быть установлены устройства для нанесения контрольно-идентификационных знаков, а также системы для агрегации. Несмотря на то что затраты для всех участников рынка по внедрению решений для нанесения и считывания маркировки могут оказаться существенными, отслеживание каждой пачки лекарственного препарата несет в себе значительные выгоды. Помимо очевидной пользы для общественного здоровья и дополнительных возможностей для администрирования и контроля за налогообложением со стороны государства ряд новых преимуществ получит и бизнес.
Во-первых, производители смогут в реальном времени видеть, где и в каком объеме находится их продукт, что обеспечит возможность оптимального планирования промышленных циклов и минимизации оборотного капитала. Во-вторых, прямое отслеживание каждой пачки позволит совершенно на другом уровне оценивать расходы на продвижение. Это не менее важно, поскольку маркетинговые расходы составляют существенную часть бюджетов фармкомпаний. И наконец, то, что выгодно всем, – возможность быстро и эффективно изымать подделки.
Следует особо отметить, что контроль в рамках системы смогут осуществлять и сами пациенты – предоставление инструментов контроля неограниченному кругу пользователей предусмотрено паспортом проекта. Любой желающий сможет загрузить специальное мобильное приложение и, отсканировав индивидуальный DataMatrix-код упаковки, получить сведения о том, где произведен препарат и каков его срок годности. Более того, для препаратов из списка жизненно важных и необходимых (а цена на них регулируется государством) может быть предусмотрена возможность отображения в этом же приложении максимальной отпускной цены. Таким образом, сейчас в России закладываются предпосылки для того, чтобы с помощью информационных технологий вывести такую значимую, как фармацевтика, отрасль на принципиально новый уровень.
Благодарим за помощь в подготовке материала пресс-службу STADA в России
